醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀*符合GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》標(biāo)準(zhǔn)中附錄A.5“藥液過濾器濾除效率試驗(yàn)"條款及圖A.1要求的不溶性微粒檢查,同時可以進(jìn)行在線過程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評價(jià)。
儀器概述:
醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀*符合GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》標(biāo)準(zhǔn)中附錄A.5“藥液過濾器濾除效率試驗(yàn)"條款及圖A.1要求的不溶性微粒檢查,同時可以進(jìn)行在線過程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評價(jià)。PULUODY不溶性微粒檢查儀可以對液體顆粒度、清潔度、污染物進(jìn)行監(jiān)測和分析;制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng);藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn);純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試;藥包材的潔凈度測試;人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測;藥典不溶性微粒檢測;對藥器械一次性注射器、植入式人體骨骼等不溶性微粒的評價(jià)
藥典不溶性微粒分析儀采用PULUODY技術(shù)—“光阻測量顆粒",并可根據(jù)用戶的要求,內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀儀器特征:
1. 引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制,取樣量1ml~無限大隨意設(shè)定,準(zhǔn)確無誤。
2. 傳感器采用PULUODY經(jīng)典“光阻測量顆粒"傳感器,更加適合于基于該原理的國際510多個標(biāo)準(zhǔn)。
3. 內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可設(shè)定通道粒徑值。
4. 集成式自動取樣倉,內(nèi)設(shè)壓力測量系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)正/負(fù)壓,使儀器可實(shí)現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測。
5. 采用大屏幕液晶顯示,觸摸屏菜單操作,鍵盤、觸摸雙輸入,外形美觀功能及全。
6. 數(shù)據(jù)處理功能豐富;可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出等級,繪制分布直方圖等。
7. 內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機(jī),無需外接電腦和打印機(jī)可直接測試和打印。
8. 具有標(biāo)準(zhǔn)串行RS232口,可外接計(jì)算機(jī)存儲檢測結(jié)果,方便數(shù)據(jù)分類、檢索。
9. 可按中國藥典、美國藥典、ISO21510等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定、校準(zhǔn)。
10. 根據(jù)客戶要求可有償提供高級國家西北計(jì)量測試中心的校準(zhǔn)報(bào)告。
11. 提供校準(zhǔn)物質(zhì)(GBW),協(xié)助客戶每年一次的校準(zhǔn)計(jì)量工作。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》,美國藥典USP35-NF30、USP32-NF27;歐洲藥典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;英國藥典BP2013、BP2012、2010、2009;日本藥典JP16、JP15、JP14;印度藥典IP2010版;WHO國際藥典IntPh第四版;中國藥典2010年、2015年; ISO21510;ISO11171等。
1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足全球510多個標(biāo)準(zhǔn)要求。
可根據(jù)客戶要求,植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測試和評判標(biāo)準(zhǔn)。
儀器技術(shù)參數(shù):
訂制要求:各類液體檢測要求;
激光傳感檢測器:第七代雙激光窄光檢測器(光散射法或光阻法??蛇x);
測試軟件:P6.4分析測試軟件集成版或PC版;
控制方式:集成式工控機(jī)控制或工業(yè)PC 控制;
檢測方式:滿足中國藥典、美國藥典、GB8368等標(biāo)準(zhǔn);
操作方式:彩色液晶觸摸屏操作;
檢測范圍:0.03μm~3000μm(需選型)
特殊檢測:自定義檢測0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒,0.01μm或者0.1μm(c)任意檢測;
取樣方式:計(jì)量泵;
進(jìn)樣精度:±1%;
精 確 度:±3%典型值;
重合誤差:3%;
檢測濃度:0~40000粒/ml;
分 辨 率:95%(按中國藥典2015版校準(zhǔn));<10%(按JJG1061校準(zhǔn)) <10%(按美國藥典USP、ISO21501校準(zhǔn));
通 道 數(shù):1000個,可任意4、6、8、12、16、32、64、128個尺寸范圍顆粒計(jì)數(shù)值;
結(jié)果存儲:不少于20000組(可接U盤,無限制存儲) ;
測試粘度:0~99mm2/s;加壓可達(dá)500mm2/s;
取樣流速:5mL/min~150mL/min;
清洗流速:5mL/min~500mL/min;
流體溫度:0℃~80℃;
環(huán)境溫度:-15℃~50℃;
接口方式:RS232或RS485轉(zhuǎn)USB或USB接口或LAN接口;可定制尺寸;
顯示操作:彩色液晶屏;
操作方式:手指觸摸屏或外接鍵盤;
模擬輸出:1MA~20mA、串口協(xié)議、MODBUS協(xié)議;
報(bào)告方法:顆粒度/ml及等級;
輸入電壓:100V~265V,50Hz~60Hz。